نتایج مطالعات بالینی و میزان اثربخشی واکسن ایرانی - استرالیایی اسپایکوژن در مقابله با کووید-۱۹ اعلام شد.
دکتر ساغر براتی مسئول علمی بخش تحقیق و توسعه واکسن اسپایکوژن (واکسن ایرانی ـ استرالیایی کرونا) در نشستی خبری گفت: این واکسن حاصل همکاری شرکت سیناژن در ایران و شرکت وکسین در استرالیا است. شرکت سیناژن از آنجایی که سابقه طولانی در تولید داروهای پروتئینی از جمله داروهای درمان ام‌اس، سرطان و... دارد، زیرساخت تولید محصولات پروتئینی را داراست.
شرکت وکسین یک شرکت بیوتکنولوژیک است که سال ۲۰۰۱ تاسیس شده و کار آن تحقیق و توسعه پلتفرم‌های مختلف واکسن است و برای انجام تحقیقات خود از حمایت نهادهای معتبر همچون NIH و...برخوردار است، ولی این شرکت توانایی تولید انبوه را ندارد. حاصل این همکاری به این صورت است که تکنولوژی اولیه از وکسین به سیناژن منتقل شده است و ساخت و تولید انبوه در سیناژن انجام شده است.
وی افزود: واکسن‌های دیگری که شرکت وکسین در حال تحقیق و توسعه آن است واکسن‌های آنفلوآنزا، مالاریا، هپاتیت، هاری و آلرژی است. مطالعات حیوانی واکسن اسپایکوژن در استرالیا و آمریکا انجام شد و مقاله آن در مجلات معتبر به چاپ رسیده است. در مطالعه بر موش‌ها و راسوها واکسن کاملا ایمن بود و تحمل‌پذیری مناسب داشت و به لحاظ ایمنی‌زایی هم موفق بود.
در مطالعه بر راسوها مشخص شد راسوهایی که واکسن دریافت کردند دو هفته بعد از دز دوم مواجهه با ویروس داشتند و ۳ روز بعد در ترشحات بینی آنها هیچ ویروسی یافت نشد که این می‌تواند نشانگر این باشد که اگر کسانی واکسن بزنند و ویروس وارد بدنشان شود، احتمالا از انتقال این ویروس به سایر افراد هم جلوگیری می‌شود و این نکته ارزشمندی است.
روند کارآزمایی بالینی واکسن اسپایکوژن
این متخصص داروسازی بالینی تاکید کرد: با توجه به نتایج مطلوب مطالعات حیوانی این واکسن، مطالعات فاز یک اسپایکوژن در استرالیا بر ۴۰ داوطلب سالم بین ۱۸ تا ۶۵ سال با هدف بررسی ایمنی انجام شد و طبق نتایج آن واکسن کاملا ایمن شناخته شد.
او ادامه داد: با توجه به نتایج مطلوب مطالعات فاز اول، ارائه نتایج به سازمان غذا و داروی ایران انجام شد و مجوز آغاز فاز دو در تهران بر ۴۰۰ نفر صادر شد. این واکسن به صورت ۲ دز ۲۵ میکروگرم به فاصله ۳ هفته تزریق می‌شود. نتیجه مطالعه فاز دو نشان داد واکسن توانسته ایمنی‌زایی ۸۷ درصدی داشته باشد و هر دو مسیر سیستم ایمنی را فعال کند. سرم افراد واکسینه شده در مواجهه با انواع جهش‌ها و واریانت‌های بتا، گاما، دلتا، لامبدا قرار گرفت و خنثی‌سازی مطلوبی داشت. به لحاظ ایمنی هم شایع‌ترین علامت موضعی، درد محل تزریق بود و هیچ عارضه جدی در مطالعه فاز دو گزارش نشد.
براتی تصریح کرد: پس از فاز دو مجوز شروع فاز سوم توسط سازمان غذا و دارو بر ۱۶ هزار و ۸۷۶ نفر صادر شد. این مطالعه زمانی آغاز شد که کشور با واریانت دلتا دست و پنجه نرم می‌کرد؛ در نتیجه اثربخشی محاسبه شده در این فاز بر نوع دلتا بود که کاملا مطلوب و مورد تایید بود. این واکسن ایمن در نظر گرفته شد و همسو با نتایج فاز دو عارضه خاصی گزارش نشد و بیشترین عارضه خستگی و درد محل تزریق بود.
پس از فاز سه، مطالعه تجویز اسپایکوژن به عنوان دز بوستر بر ۳۰۰ داوطلب انجام شد. از نکات مهم مطالعه دز بوستر، مطالعه در گروه‌های سنی متنوع ۱۸ تا ۹۰ سال است که بیماری‌های زمینه‌ای متنوع از جمله دیابت، فشارخون، گرفتگی عروق کرنر و... داشتند و در نتیجه مطالعه فاز بوستر قابل تعمیم به جمعیت عمومی جامعه بود. در این مطالعه افرادی که واکسیناسیون اولیه آنها حدود ۴ تا ۶ ماه گذشته بود، وارد مطالعه شدند و واکسن اسپایکوژن را به عنوان دز بوستر دریافت کردند.
نتایج ایمنی‌زایی اسپایکوژن به عنوان دز بوستر
وی افزود: واکسیناسیون اولیه این افراد می‌توانست بر پایه پلتفرم‌های مختلف شامل واکسن غیرفعال شده مانند سینوفارم و برکت یا مبنتی بر وکتور ویروسی مثل آسترازنکا و اسپوتنیک و واکسن‌های پروتئینی از جمله خود اسپایکوژن باشد. با توجه به نتایج مطالعه بوستر در افرادی که واکسیناسیون اولیه آنها بر پایه پروتئین نوترکیب شامل اسپایکوژن بود حدود ۱۱ برابر افزایش در آنتی‌بادی‌های خنثی‌کننده داشتند. افرادی که واکسیناسیون اولیه آنها بر پایه پلتفرم وکتور ویروسی بود، حدود ۱۴ برابر افزایش در برابر آنتی‌بادی خنثی‌کننده داشتند و در نهایت افرادی که واکسن با پلتفرم ویروس غیرفعال شده تزریق کرده بودند بیش از ۲۵ برابر افزایش در برابر آنتی‌بادی‌های خنثی‌کننده داشتند.
او ادامه داد: عموم جمعیت جامعه واکسن‌هایی با پلتفرم ویروس غیرفعال دریافت کردند و در این جمعیت واکسن اسپایکوژن به عنوان بوستر توانست تا ۲۵ برابر افزایش در آنتی‌بادی خنثی‌کننده ایجاد کند. به طور کلی تجویز واکسن اسپایکوژن به عنوان دز بوستر با توجه به نتایج مطالعه یک واکسن ایده‌آل بعد از واکسیناسیون اولیه است. از لحاظ ایمنی نتایج ایمنی‌زایی اسپایکوژن به عنوان بوستر دز همسو با فاز دو و سه بود.
اسپایکوژن؛ تنها واکسن ایرانی با یک تاییدیه از اتحادیه اروپا
وی درباره مزایای واکسن اسپایکوژن بیان کرد: این واکسن پلتفرم پروتئین نوترکیب دارد که کاملا ایمن است؛ زیرا فقط از قسمتی از ویروس استفاده می‌کند که مهم‌ترین قسمت آن برای القای پاسخ سیستم ایمنی است. این واکسن در مطالعات خود ایمن و بدون عارضه جانبی جدی با توجه به پلتفرم آن است. این واکسن تنها واکسن تولید داخل است که خطوط تولید آن دارای تایید از اتحادیه اروپا است و دارای ترکیبات جیوه هم نیست که در مدت ایمنی آن موثر است. این واکسن از ادجوآنت‌هایی استفاده می‌کند که می‌تواند تحریک همزمان هر دو مسیر سیستم ایمنی را داشته باشند.
براتی درباره تزریق دز بوستر به شرکت‌کنندگان در کارآزمایی بالینی این واکسن گفت: این افراد به عنوان دز بوستر می‌توانند اسپایکوژن یا واکسن‌های مبتنی بر اسپایک را استفاده کنند.
وی افزود: نتایج مطالعات حیوانی چاپ شده است و مقاله فاز دوم در یک مجله معتبر پذیرفته شده و در حال داوری است. برای ارائه مطالعات با سازمان بهداشت جهانی جلسه برگزار کرده‌ایم. در حال تکمیل مدارک هستیم و برای مجوز مصرف اضطراری در برخی کشورها اقدام شده است و برخی کشورها اسپایکوژن را برای ورود به آن کشور قبول می‌کنند.
ظرفیت تولید ۴ میلیون دز در ماه را داریم
در بخش دیگر این نشست، دکتر خشایار روشن‌ضمیر، مسئول فنی داروهای بیولوژیک شرکت سیناژن، درباره ظرفیت تولید واکسن توسط این شرکت گفت: ما ظرفیت تولید ۴ میلیون دز در ماه را داریم و تا الان ۶ میلیون دز هم تحویل داده‌ایم و ۶ میلیون دز دیگر هم آماده تحویل داریم که البته از سوی وزارت بهداشت هنوز اعلام نیاز نشده است.
او ادامه داد: درباره صادرات صحبت‌هایی شده است اما اولویت با تامین داخل است و پس از آن به صادرات فکر می‌کنیم.
او تاکید کرد: روند مجوز مصرف اضطراری واکسن در سازمان بهداشت جهانی کند است و این موضوع کندی به دلیل ترافیک بالا در سازمان بهداشت جهانی برای بررسی واکسن‌هاست.
ایسنا
سخنگوی شرکت سیناژن هم ادعا نمی کند که محصولشان تأییدیه اتحادیه اروپا را دارد و می گوید "خطوط تولید آن دارای تایید از اتحادیه اروپا است" که چیز دیگری است.