اختصاصی«تابناک با تو» - اسپایکوژن یکی از کاندیدا‌های واکسن کووید-۱۹ تولید مشترک ایران و استرالیا است که به صورت مشترک توسط دو شرکت وکسین (vaxine) و سیناژن تولید شده و در مرحله مطالعات بالینی قرار دارد. این واکسن نوعی واکسن ساب‌یونیت است. مزیت این نوع واکسن در استفاده از پروتئین نوترکیب و عدم استفاده از خود ویروس زنده یا کشته شده‌است.
اسپایکوژن چیست؟
واکسن کرونا اسپایکوژن تولیدی شرکت سیناژن با همکاری شرکت Vaxine استرالیا حاوی قسمتی از ویروس کرونا (پروتئین Spike) است که باعث ایجاد ایمنی در برابر این ویروس می‌شود و در ساخت آن از خودِ ویروس زنده و یا کشته‌شده استفاده نشده است.
وجود پروتئین Spike در سطح ویروس کرونا (SARS-CoV-۲) یکی از مهم‌ترین ویژگی‌های ساختمانی این ویروس است. بنابراین، پروتئین Spike می‌تواند یک هدف مناسب برای تهیه انواع واکسن علیه بیماری کرونا باشد.
به‌همراه واکسن، افزودنی استانداردی به نام ادجوانت استفاده می‌شود که ایمنی پرقدرت‌تر و با دوام‌تر در مقابل ویروس را ایجاد می‌کند. ادجوانت‌ها در بیشتر واکسن‌ها از نوع نمک‌های آلومینیومی هستند، اما در واکسن استرالیایی-ایرانی اسپایکوژن از ادجوانت‌های غیرآلومینیومی استفاده شده است؛ چرا که هم ایمنی مطلوبی ایجاد می‌کنند و هم عوارض کمتری نسبت به ادجوانت‌های آلومینیومی دارند.
واکسن استرالیایی-ایرانی اسپایکوژن یک واکسن Subunit است؛ به این معنی که برای تهیه واکسن، تنها از بخشی از ساختمان ویروس به‌جای خود ویروس کرونا (به‌صورت کشته‌شده یا ضعیف‌شده) استفاده شده است که باعث میزان بالایی از تحریک سیستم ایمنی می‌شود.
این نوع طراحی می‌تواند احتمال بروز عوارض جانبی ناشی از واکسن را کاهش دهد و بسیار ایمن تلقی می‌شود. واکسن کرونا اسپایکوژن با استفاده از روش‌های مهندسی ژنتیک تهیه و تولید شده است. شرکت داروسازی سیناژن تجربه طولانی و چندین ساله در تولید انواع پروتئین‌های نوترکیب برای درمان بیماری‌های مختلف مانند ام‌اس، آرتریت مفصلی، انواع سرطان، دیابت و … دارد و تولید پروتئین نوترکیب برای واکسن کرونا را نیز بر پایه همین تجربه دنبال کرده است.
واکسن اسپایکوژن چگونه ساخته می‌شود؟
واکسن اسپایکوژن از دسته واکسن‌هایی است که در آن از خود ویروس (ضعیف‌شده، کشته شده یا حتی بخشی از ویروس) استفاده نمی‌شود. این واکسن از پروتئین‌های اسپایک ویروس کرونا که در آزمایشگاه ساخته شده تولید و برای تحریک دستگاه ایمنی استفاده می‌شود.
این واکسن از دو بخش آنتی‌ژن و ادجوانت تشکیل شده است. سیناژن خود مدعی است که ادجوینت استفاده شده در این واکسن به افزایش تولید آنتی‌بادی و کاهش عوارض در این واکسن نسبت به نمونه‌های مشابه کمک کرده است.
مکانیسم عملکرد واکسن
واکسن کرونا اسپایکوژن، حاوی پروتئین نوترکیب مشابه با پروتئین Spike در ویروس کرونا است. پروتئین Spike در سطح ویروس کرونا (SARS-CoV-۲) یکی از مهم‌ترین ویژگی‌های ساختمانی این ویروس است که ویروس از طریق اتصال Spike با گیرنده ACE۲ در سلول‌های بدن انسان، وارد سلول میزبان شده و تکثیر می‌شود؛ بنابراین، پروتئین Spike یک هدف اساسی برای تهیه انواع درمان‌ها یا واکسن علیه بیماری کرونا است. [۶]این واکسن در دسته واکسن‌های ساب‌یونیت با پلتفرم مشابه واکسن کرونا شرکت نواوکس جای دارد.
مطالعات پیش بالینی
به گفته دکتر حامدی‌فر مدیرعامل سیناژن این واکسن در مطالعات حیوانی در سه گونه حیوانی موش‌ها، میمون‌ها و راسوها، هیچگونه سمیتی نشان نداده و باعث ایجاد ایمنی قابل قبولی در برابر ویروس و جلوگیری از بروز بیماری شده‌است.
واکسن اسپایکوژن در میمون
در تمامی میمون‌ها، تنها پس از تزریق یک نوبت از واکسن اسپایکوژن، سطح ایمنی بسیار بالایی در مقابل ویروس کرونا ایجاد شد. هیچگونه مرگ مرتبط با واکسن و عوارض بالینی از جمله تغییر در وزن و تغذیه حیوانات، گزارش نشد. حیواناتی که واکسن را دریافت نکرده بودند به سرعت دچار علائم اصلی بیماری کووید-۱۹ شدند و میزان بالایی از ویروس در ریه داشتند؛ در حالی که ریه حیوانات ایمن شده با واکسن اسپایکوژن کاملاً نرمال بود؛ تمام میمون‌هایی که واکسن کرونای اسپایکوژن را دریافت کردند، زنده ماندند در حالی که تمام میمون‌هایی که واکسن را دریافت نکرده بودند، از بین رفتند.
واکسن اسپایکوژن در موش و راسو
در گروهی از موش‌ها که واکسن اسپایکوژن را دریافت کردند، بعد از تزریق دوم واکسن، سطح بالایی از ایمنی ایجاد شده در مقابل ویروس، مشاهده شد. راسو‌هایی که بالاترین میزان قابل‌قبول از واکسن اسپایکوژن را دریافت کرده بودند، ویروس قابل تشخیصی نداشتند. واکسیناسیون به خوبی توسط حیوانات تحمل شد، هیچ مرگی که در ارتباط با واکسن باشد و عوارض مشاهده نشد.
مطالعات بالینی
مطالعات بالینی فاز ۱
فاز اول مطالعات بالینی این واکسن در کشور استرالیا صورت گرفته و مورد تأیید وزارت بهداشت استرالیا قرار گرفته‌است. به گفته شرکت سازنده ایرانی، مطالعات مرحله اول این واکسن بر روی ۴۰فرد بزرگسال سالم (بین ۱۸ تا ۶۵ سال) و در دو گروه در شهر آدلاید استرالیا انجام پذیرفته‌است. بر اساس این گزارش عارضه جدی در این مرحله در داوطلبان مشاهده نشده و عمده عوارض جانبی مشاهده شده شامل سردرد و احساس خستگی بوده‌است.
مطالعات بالینی فاز ۲ و ۳
فاز دوم مطالعات این واکسن در ایران و در خرداد و تیر ۱۴۰۰ صورت گرفت. کیانوش جهانپور در ۳۱ می ۲۰۲۱ اعلام کرد که فاز دوم مطالعات با مشارکت ۴۰۰ داوطلب ایرانی انجام خواهد شد. پس از مشخص شدن نتایج این فاز و اخذ مجوز از وزارت بهداشت، فاز سوم آن شروع خواهد شد.
چند دوز اسپایکوژن باید تزریق شود؟
این واکسن در دو دوز تزریق می‌شود و فاصله هر دوز ۲۱ روز خواهد بود.
آیا واکسن اسپایکوژن همان واکسن فایزر است؟
اما نمونه مشابه این واکسن در جهان چیست؟ و آیا همانطور که برخی مدعید اسپایکوژن همان فایزر است؟
حقیقت این است که واکسن اسپایکوژن نه از نوع «آران‌ای پیام‌رسان» مانند واکسن‌های بایونتیک/فایزر و مدرنا است و نه از نوع «ویکتور»، چون اسپوتنیک و جانسون‌اندجنسون و واکسن سوئد-انگلیسی است.
نمونه مشابه جهانی این واکسن «نواوکس» آمریکا (novavax) و «سانوفی» (sanofi) فرانسه است که البته هنوز این دو واکسن مجوز اضطراری تزریق را در ایالات متحده و اتحادیه اروپا دریافت نکرده‌اند. اما پیش‌بینی می‌شود نوواوکس ظرف هفته‌های آینده مجوز تزریق اضطراری را از سازمان غذا و دارو ایالات متحده آمریکا دریافت کند. قرار است ۲۰۰ میلیون دز واکسن نوواوکس در اتحادیه اروپا، ۱۰۰ میلیون دز در آمریکا و ۱.۱ میلیارد دز به سایر نقاط جهان ظرف ۲ سال عرضه شود.
واکسن اسپایکوژن بهتر است یا واکسن پاستور؟
به نظر هر دو واکسن بر پایه پروتئین نوترکیب ساخته می‌شوند و شباهت‌های زیادی به هم دارد. اما احتمالا برتری که اسپایکوژن نسبت به پاستور و رازی دارد این است که سیناژن در تولید پروتئین نوترکیب به طور تخصصی کار کرده است. آنطور که مدیرعامل سیناژن، هاله حامدی‌فر اعلام می‌کند تخصص این شرکت تولید پروتئین‌های نوترکیب است و اسپایکوژن هم یک پروتئین نوترکیب است. این شرکت مدعی است که بیشترین ظرفیت کشت سلول برای پروتئین نوترکیب را در خاورمیانه دارا است و تنها دارنده خط تولید دارو‌های بیوتکنولوژی دارای تائیدیه اتحادیه اروپا در منطقه هستند.
این شرایط هرچند موجب نمی‌شود که لزوما اسپایکوژن نسبت به واکسن‌هایی، چون پاستور و رازی واکسن بهتری باشد، اما می‌تواند تا حدودی این موضوع را تایید کند که در فرآیند تولید انبوه مشکلات کمتری خواهد داشت.
پاسخ سیستم ایمنی به واکسن کرونا اسپایکوژن
پس از تزریق واکسن اسپایکوژن، پروتئین نوترکیب Spike در بدن توسط انواعی از سلول‌های ایمنی به نام سلول‌های عرضه‌کننده آنتی‌ژن (antigen-presenting cells) جمع‌آوری می‌شود. در قدم بعدی، این سلول‌ها بخش‌هایی از پروتئین Spike را در سطح خود نمایان می‌کنند. با قرارگرفتن بخش‌هایی از پروتئین Spike در سطح سلول‌های عرضه‌کننده آنتی‌ژن، این پروتئین توسط سلول‌های دیگری از سیستم ایمنی به نام سلول‌های T کمک‌کننده (helper T cells) شناسایی می‌شود.
فعال‌شدن سلول‌های T کمک‌کننده باعث فراخوانی بخش‌های مختلف سیستم ایمنی برای مقابله می‌شود. در ادامه، سلول‌های T کمک‌کننده، سلول‌های دیگری را در سیستم ایمنی به نام سلول‌های B و T فعال می‌کنند. سلول‌های B توانایی تولید پادتن (آنتی‌بادی) علیه پروتئین Spike را خواهند داشت و همچنین سلول‌های T از مکانیزم‌های دیگری باعث ایجاد ایمنی در برابر ویروس خواهند شد.
بعد از تزریق واکسن کرونا اگر ویروس به بدن فرد واکسینه وارد شود، سیستم ایمنی بدن به سرعت فعال شده و با ترشح پادتن و غیرفعال کردن سلول‌های آلوده به ویروس، از گسترش آن در بدن جلوگیری می‌کند.
اسپایکوژن چند درصد ایمنی ایجاد می‌کند؟
هنوز فرآیند کارآزمایی این واکسن به پایان نرسیده و حداقل دو ماه بعد از تزریق دز دوم سومین کارآزمایی بالینی این موضوع مشخص می‌شود.
اما از آنجایی که اسپایکوژن نمونه واکسن‌هایی، چون نواوکس است، در این مرحله می‌توان به سطح ایمنی که این واکسن ایجاد می‌کند اشاره کرد. نواوکس در برابر وارینته اصلی کرونا بیش از ۹۰ درصد ایمنی و ۱۰۰ درصد جلوگیری از مرگ و موارد ابتلای شدید دارد. در برابر وارینته آلفا یا همان گونه انگلیسی نیز بیش از ۸۰ درصد ایمنی ایجاد می‌کند.
واکسن اسپایکوژن چه عوارضی دارد؟
ممکن است بعد از دریافت واکسن کرونا بعضی عوارض جانبی در داوطلبان بروز کند و احتمال آن بعد از دریافت دز دوم واکسن بیشتر است. اما این عوارض مقطعی بوده و در عرض چند روز نهایتا برطرف خواهد شد.
عوارض شایع شامل: درد، قرمزی و تورم در محل تزریق و همچنین خستگی، سردرد، درد عضلانی، تب و لرز، حالت تهوع و استفراغ و تورم در ناحیه زیربغل است.
و در انتها پاسخ این سوال را به شما می دهیم که:
چه کسانی می‌توانند در فاز سوم آزمایشات واکسن اسپاکوژن شرکت کنند؟
افراد ۱۸ تا ۵۰ سال، کسانی که شرایط پزشکی پایدار دارند و ۳ ماه قبل از غربالگری، به‌دلیل بیماری کنترل‌نشده دیگری، مجبور به بستری‌شدن در بیمارستان نشده باشد و همچنین شرکت‌کنندگان نباید باردار و شیرده باشند و تا ۶ ماه قصد بارداری نداشته باشند.
همچنین افراد مبتلا به سرطان، دارای بیماری‌های عصبی، دارای علائم ابتلا به کرونا، کسانی که قبلا واکسن‌های دیگری دریافت کرده‌اند، افرادی که تا ۲۸ روز قبل واکسن‌هایی، چون واکسن آنفلانزا دریافت کرده‌اند، افراد دارای نارسایی کلیوی، بیماران هموفیلی نمی‌توانند در این کارآزمایی شرکت کنند.
همچنین داوطلبین حداقل ۲ ماه بعد نوبت واکسیناسیون آن‌ها فرا نمی‌رسد. جزئیات بیشتر در این خصوص در سایت اسپایکوژن آمده است.
